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黄小姐
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职位描述
职位类别: 医疗器械注册
岗位职责: II/III类无源医疗器械CE及FDA注册 1.负责公司产品在境外(CE 及 FDA)注册申报工作; 2.负责制订产品境外注册计划,组织安排人员完成新产品注册申报资料的起草.收集.整理和审核,并提交注册申请; 3.配合监管部门办理相关手续,完成形式审查,现场核查及技术审评,跟踪境外注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通,协助完成审评意见答复.补充资料提交等工作; 4.负责与境外协作机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门。 任职要求: 1.硕士以上,医学、高分子材料、生物医学工程或机械工程专业,英语读、写、说无障碍,海归优先; 2.了解国外医疗器注册流程,熟悉MDR、FDA注册相关法规 3.二年以上医疗器械国际注册经验 4.能够独立,或在外协单位帮助下进行相关注册工作; 5.身体健康、性格开朗、阳光,具团队精神 工资待遇: 薪资+提成+绩效+期权,上不封顶,具体商谈。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市松山湖莞台生物技术合作育成中心1栋5楼501室
显示地图工商信息
- 公司名称: 东莞天天向上医疗科技有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 专用设备制造业
- 公司类型: 有限责任公司(中外合资)
- 地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心1号楼5楼501室
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: 吴天根
- 注册资本: 97.5万美元
- 注册时间: 2011年10月25日
- 注册号: 441900400168541
- 统一社会信用代码: 914419005745447878
- 组织机构代码: 574544787
- 登记机关: 东莞市工商行政管理局
- 注册地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心1号楼5楼501室
- 营业期限: 2011-10-25至2041-10-25
- 核准日期: 2016年05月05日
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经营范围:
生产和销售生物医学材料及制品(高分子材料、降解材料、医用导管、人体植入器械)(涉限除外),产品100%外销。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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企业简介
东莞天天向上医疗科技有限公司
关于我们(ABOUT US) 公司坐落在东莞松山湖高科技园,由海归人员创办,宗旨是开发生产高端介入、植入器械及相应的技术服务。产品包括生物可降解药物支架及PTCA冠脉扩张球囊、周边球囊导管,主动脉球囊导管等。 公司拥有一国际性介入器械创新团队,核心成员包括医学、高分子材料及工程领域的国际顶尖专家,在心血管介入器械领域,具有20多年的产品研发与生产经验,能对支架及球囊导管产品提供从设计到加工到产品组装的全套服务。技术专长包括:生物可降解高分子材料及尼龙球囊管材精密挤出与再加工、球囊成型、折叠、球囊导管设计、焊接及产品无尘车间组装等。 公司建有万级GMP生产及研发测试中心,生产车间具备球囊导管从挤出、球囊成型、激光打标到最后组装的全套生产能力。测试中心能对所生产的产品进行从体外物理、机械到体内生物安全及有效性能(大动物)的全方位测试。 公司专家团队于2015年获广东省第五批创新创业团队奖。 公司坚持:“微米之内,万里之外“,即将误差控制在微米之内,让产品行走在万里之外的质量方针。我们承诺: “质量不达标全款退货”的客户服务原则。 核心价值 (CORE VALUES) 微米之内,万里之外: Best in Micro world , Better around Globe 我们追随的价值观:生命至高无上。公司所有的产品开发、商业活动都是以保障人类的安全健康为前提。 我们承担的使命:开发创新产品,改善病人生活质量,送给人类健康。 我们努力的愿景:做全球范围内植入器械的创新引领者。 我们承诺的质量:微米之内, 万里之外,即: 将误差控制在微米之内, 让产品享誉万里之外。 TT Medical, a biomedical device company located at Dongguan, is specialized in: biodegradable PLA and PA tube extrusion, stent design, drug coating, stent crimping, PTCA and PTA balloon blowing, balloon catheter cleanroom assembly technologies. Company maintain class 10000 cleanroom facility at Dongguan China and R&D center at Boston, MA.
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